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www.3369635.com:我国特殊医学用途配方食品监管的思考

作者:冬泽特医 发布时间:2019-04-16 09:21:29 浏览次数:509

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很快,小二端着托盘走到桌前,吆喝着:蒜泥白肉一份。小二将菜放在桌上,又将醋碟放在了段鹏跟前,临走时,用手指刻意敲了敲菜盘旁边的桌面,说:客官,慢用。冯晓聪递上一支烟,对孟大发说:兄弟,实在对不住,确实如你所说,我所做的一切,就是为了制造无意中碰到市长骑车送女儿上学的场面。那个一直给我打电话报信的其实是我的老乡小海,他是陈市长的司机。陈市长今天的行程,昨天小海得知以后就通报给了我。李虎接着说:鹰宝妈妈,我也是才知道爸爸在外头还有一个‘家’,还有个在一小读书的儿子!我今天在玩具店一看见鹰宝,就知道肯定是他。现在我全明白了,鹰宝其实挺可怜的,爸爸,您就让鹰宝继续在一小读书吧!店老板看我哭了,一下子慌了手脚:哎,你怎么哭啦!是不是出了什么事?在他的追问下,我把自己为什么买裙子和今晚发生的一切全都向他倒了出来。,王科长一听,懊恼地撂了电话,原来这老头精神有毛病啊,白忙活一场了。不过为了慎重起见,他还是把相关档案查了个遍,没有找到崔爱国这个人,甚至连相似的名字都没有。回到市里的酒店,导游让大家晚上自由活动。董华力想起自己有个多年不见的老同学就在本市,便给他打了个电话。老同学接到电话后十分热情,一会儿就开着车来到了酒店门前。,小黑一听大喜,连忙和师傅一起抱头往山下滚去,谁知刚滚一下,两人就惨叫起来。原来山坡上除了坚硬的石头,根本没有半根青草。佛祖开讲座,讲着讲着,自己先陶醉了,双眼自然而然地闭了起来,嘴巴却依旧不停地说着。等讲完经后,他听到了雷鸣般的掌声。佛祖很高兴,心想:我的弟子们还真是捧场啊!没想到一睁开眼,却只见观音一人,顿时愕然道:怎么就你一个,其他人呢?,听到这,人群中一下子像炸开了锅,谁也没有料到张三这个无赖要讨的公道原来是这个!不要脸!简直是畜生!围观者骂声不绝于耳,王二爹更是气得浑身发抖,半天说不出一句话来。、www.168111999.com、去医院打针,一个小护士可能是实习的,比较紧张,拿针头扎了我十下都没找到血管。我咬着牙说道:大姐,你姓李是吧。她说:你怎么知道?我说很简单啊,因为你一看就是传说中的李十针(时珍),老郭是个清洁工。这天傍晚,他刚准备收工,却在广场喷泉的角落发现一羽受伤的鸽子。老郭在农村养过家禽,一看那鸽子的眼砂,就知道它不是观赏鸽,而是一羽赛鸽,心一软,就把它带回了家。见鸽子脖颈有一圈灰毛,老郭给它起了个威风的名字灰领。小时候偷偷看电视,趁爸妈回来之前换回原来的台,然后关了,遥控器摆好位置。结果老爸回来,还是揍了我一顿,因为音量小了一格。下次长记性了,音量也调好了,回来后又揍我一顿,因为电视机是烫的牛经理想去厨房拿个托盘,刚走到厨房,他就倒在了地上,被何公子重组过的身体,碎成了一块一块。何公子那句没说完的话其实是:你的身体被我改造过,靠我的灵力维持,我死了,你也会死!驯象师听后,担心地对白象说:国王存心要你的命,我们在这里很危险,这可怎么办呢?不可思议的是,他话音未落,白象竟然真的把后脚悬空,载着驯象师飞越悬崖,进入了邻国。开始只有一些孩子过来,他们惊讶地在一旁观看。傍晚的时候,又来了几个大人。看完这些精彩有趣的演出,每个人都付了一点钱。相互作过自我介绍,唐优优把廖辉和徐晓峰领进了书房。书房的写字台上摊着一张发黄的《时事公报》,报纸的周边已经破损,但文字部分保存完好。廖辉看了看出版时间,正是1945年3月10日,他小心翼翼地捧起报纸,仔细读了起来。,有时礼物是钱,有时是昂贵的宝石,兄妹俩无从猜测馈赠者究竟是何人,每当提到它,总是说童话式的礼物。他们想,既然礼物是每逢父亲的忌辰寄来的,一定是某个与父亲很亲近的人,暗中守护着他们两个孤儿。,徒弟一听胆怯了。二大爷说:没关系,剃好剃赖没啥。小徒弟这才把刀拿过来,可却半天不敢下刀。二大爷又鼓励他:你甭害怕,大胆地剃吧!那使臣昼夜兼程赶到刘府,却见府内白幡飘飘,哀乐阵阵,原来刘伯温刚刚死去。使臣赶回朝中复命。朱元璋听说刘伯温已死,心里的一块石头总算落了地。唐副局长笑了笑,不紧不慢地说:我可以马上打电话到公安局,请他们带测谎器来测测,看我到底冤枉了你没有?嘿嘿,高科技就是高,测试结果一出来,可就由不得你狡辩了。到那时,消息一传开说着,拿出了手机。原来大民的班主任给丁老爸打过电话了,得知自己儿子是全县的状元,丁老爸拔了针后,就想临时破戒,喝两口高兴一下。可到了酒馆门口,他却迈不进脚了:儿子考上了大学,以后花费会更多,这酒,还真是戒了好。。

特医食品注册制度实施以来,根据国家市场监督管理总局最新公布的特医食品配方注册目录信息,共计24个产品获批。特医食品配方注册工作正在有条不紊地进行,可以预见的是,随着特医食品生产企业与产品的增加,特医食品监管存在的问题也将更加凸显。


1.特医食品监管定位产品概念

关于特医食品的概念内涵,来自于食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品通则》的规定。包含:一是专门加工配制而成的配方食品;二是满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态这4种人群对营养素或膳食的特殊需要;三是必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用;四是以医学和营养学为基础,其安全性与有效性经过科学证实。这是我国对特医食品的权威定义,与国际食品法典、欧美各国的规定高度一致。但特医食品作为一新兴事物,仅凭上述界定,很难使生产经营者、消费者与监管部门对特医食品形成清晰明确的认识。

因此,将特医食品与药品、保健食品、普通食品分别进行比较,有利于加深对特医食品内涵的认识。特医食品与药品的根本区别在于作用的不同,特医食品是针对营养风险或者营养不良的人群,起到解决营养问题,提供营养支持的作用,药品则是针对特定病症,起到改善症状、治疗疾病的作用。是药三分毒是药品治疗作用的附生品,而特医食品必须保证食用的安全有效性,维持机体对能量的需要。

在临床上,二者又存在密切联系,特医食品能够改善药物治疗的效果,药品可以提高机体对营养支持的反应。换言之,以功效来区分,特医食品与药品自始至终都是不同的物品,但由于使用对象,以及使用场景、方式的相同,使早期的特医食品被视为药品的一个分类。在《食品安全法》中,特医食品与保健食品同属于特殊食品,对人体健康有特殊促进作用,不得对人体产生危害,均不能声称疾病治疗功能。相比于特医食品的少为人知,保健食品在国内的宣传和使用颇为普及,因此存在保健食品与特医食品的有意或无意的混淆。

保健食品是用于补充人体所需的特定营养素或调节机体功能,允许声称功能包括增强免疫力、改善睡眠、补充维生素、矿物质等28项,供相应的适宜人群食用。其使用的原料原则上不提供热量,不含全面的营养素,因此不能代替正常饮食。

而特医食品关注于产品的能量和营养成分,目标人群为有特殊医学状况、对营养素有特别需求的人,可以替代日常饮食,满足目标人群对于营养素和膳食的基本需要。普通食品是一个涵盖范围很广的概念,对人体同样起着提供能量和营养的作用。在传统饮食观念中,对于术后患者,类似小米粥、鲫鱼汤、甲鱼等食品能起到加速康复的作用。但相比较而言,特医食品具有易消化、好吸收、高能量、营养全面、低风险、食用方便等优势。


2.特医食品法律规范体系

2010年首个关于特医食品的食品安全国家标准的颁布到2018年特医食品配方注册的过渡期,8年内特医食品的法律规范体系初步构建并在不断完善之中。特医食品法律规范的制定与修订,反映立法机关及主管部门对特医食品总体定位,既为特医食品的生产经营者提供指引,又是监管部门的监管起点与依据。

特医食品的法律规范体系包括法律、法规、规章、规范性文件(技术规范)、食品安全国家标准(技术标准)5个层面。《食品安全法》作为食品领域的基本法,在条文中专门规定特殊食品一节,首次确认特医食品的法律地位,明确其食品身份,属于与普通食品相区别的特殊食品,在安全性基础上,提出对有效性的更高要求。

在严格监管的理念下,规定产品注册作为市场准入的前提,建立生产质量管理体系的强制性要求。《食品安全法实施条例》修订草案送审稿,在《食品安全法》基础上,增加对特医食品的追溯体系、标签说明书、检验工作、销售方式的规定,并对其中的特定全营养配方食品实施类似药品的监管措施,如应当开展临床试验,在广告与销售方式上也不同于其他类别的特医食品。

但鉴于该条例尚未公布实施,规定的内容仅能作为参考,而不能作为监管或生产的依据,其中有的内容在标准中有所涉及,有的在规章及其配套文件中有所提及。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》作为完善监管工作与激活特医食品市场的官方文件,为政府部门的监管工作与有意向进入特医食品行业的企业提供较为明确的初步指引。早前颁布的食品安全国家标准,以及原国家食品药品监督管理总局陆续出台的规范性文件则作为更为具体的参照,配合特医食品注册工作的顺利推进


3.特医食品产品定位的现实困境

我国对特医食品的监管定位,一方面来自于对特医食品概念内涵的明晰,另一方面是建立在现行法律规范体系的基础之上。对监管对象的良好定位贯穿于监管活动的全过程,但由于特医食品的生产消费与监管方兴未艾,对于产品定位存在的现实困境同样不能忽视。

特医食品产品定位的现实困境体现在:一是生产经营者关注产品的市场定位,看好特医食品的市场前景与利润空间,却缺少实质性医学、营养学的认识与研发投入;二是消费者对特医食品的知晓度较低,对特医食品与药品、保健食品、高营养的普通食品缺乏基础性概念认识;三是监管部门对特医食品,从药品到食品的监管路径的转变与衔接应对不足。

走出特医食品产品定位的困境,政府监管应起主导作用,除了明确特医食品的监管定位外,更需要解决监管实践中面临的各种问题,未雨绸缪,在保障特医食品产品安全有效性的基础上,推动我国特医食品产业的发展。


4.特医食品面临的监管挑战

2018年初国务院机构改革提出三局合一组建国家市场监督管理总局,开启我国食品药品监管机构新一轮改革的进程。近10年我国食品药品监管机构的改革颇为频繁,对监管体制的不断探索,体现我国对食品药品安全监管的愈发重视。但应当注意,监管架构的变革只是表层的现象,监管理念的转变才是核心。监管理念对监管体系的建构、机制的形成与监管人员的实践活动起着深层次的影响,指导食品安全治理行动,同时也回应民众对食品安全的诉求。

特医食品的监管理念转变,包含在我国食品药品监管理念转变的框架下,又有其自身特点,主要包括3方面的内容:一是特医食品从药品到食品身份的监管理念转变,关注风险监管理念;二是食品监管理念在新时期的转变,关注营养安全、社会共治、全程治理的监管理念;三是简政放权背景下行政监管的理念转变,关注放管服相结合的监管理念。在旧有监管理念指导下,特医食品的监管会过于注重严格的事前审查,以牺牲效率为代价,保障特医食品的安全。


5.特医食品监管理念转变

高昂的注册费用、冗长的注册程序,直接导致产品价格不菲,从而在很大程度上制约特医食品的研发和临床使用。同时,特医食品监管理念的转变存在着旧有理念适用惯性,对新的监管理念认识片面,新的监管理念与旧有法规制度不相适应的问题。旧有监管理念的弊端与监管理念转变中面临的阻碍是我国特殊医学用途配方食品监管面临的挑战之一。

规范的缺失与滞后对我国特医食品法律规范体系已做了初步介绍,在肯定上述规范效用的同时,仍应面对特医食品规范缺失与滞后对监管工作造成的困扰。关于特医食品生产许可、追溯体系、日常检查、广告审查、标签标识等规定多分散于效力层级较低的规范性文件中,尽管在《食品安全法》《食品安全法实施条例》中有一定条文的规定,缺乏一部对以特医食品为主体的高位阶的立法对特医食品的重要内容进行统筹。对于特医食品的监管,作为技术标准的食品安全国家标准是监管的主要依据,是其他法律法规运行的基础。

产品标准和验证标准的缺失与滞后是我国特医食品监管面临的重大难题。特医食品产品类别目前仅限于《特殊医学用途配方食品通则》《特殊医学用途婴儿配方食品通则》规定的全营养配方食品、十三类特定全营养配方食品、五类非全营养配方食品与六类特殊医学用途婴儿配方食品。

在标准颁布最初,它为特医食品的生产监管起到指引作用,但随着产业发展,上述类别的产品类别是难以满足市场需求,同时上述产品标准的内容多是较为宽泛的规定,难以适用于不同类型产品的生产与监管。验证标准既包括食品通用的验证标准,又包括特医食品独有的验证标准。如特医食品的临床试验与应用,临床试验原本专属于药品领域,现于食品领域应用,有待制定相应的标准规范。


6.特医食品监管环节的衔接

特医食品的监管环节,可以根据产品的生产过程,分为事前、事中、事后3个阶段,主要涉及特医食品的配方注册、生产许可、日常监管的环节。其中日常监管又包括体系检查、飞行检查、日常检查的方式以及广告审查、标签标识的管理、投诉举报的处理等内容。各个监管环节,以及监管环节内部的不同机制,应紧紧围绕保障特医食品安全有效性的根本目的上,形成一个闭环式的管理。

特医食品监管体系的协调,离不开监管环节的合理衔接,使有限的资源合理配置于各个环节,不重复检查,加重监管部门与生产企业双方的负担,不遗漏检查,造成特医食品安全风险的扩大。但是由中央地方分别负责的特医食品配方注册与生产许可两大事前审查的关键环节就面临着难以有效衔接、良好配合的难题,同时关于特医食品的日常监管与市场监管暂无明确的规定与丰富的监管实践,各个制度在设计时也缺乏对衔接上的全面考虑是特医食品监管环节的衔接所面对的挑战。


7.特医食品的销售使用问题

销售使用问题本与监管关联不大,更多是取决于市场环境以及产品本身的使用条件。但由于特医食品主要在医院凭处方销售,并且在特医食品的概念规定中,特别强调应在医生或临床营养师指导下使用。特医食品的监管应对特医食品的销售使用问题予以回应,推动制定相关法规对特医食品生产经营者及监管部门提供指引。特医食品的销售使用存在的问题:一是特医食品的销售场所,是否予以限制。二是特医食品在医院的销售模式及医保报销问题。

根据原卫计委的规定,在药物处方上不能开出食品,作为食品的特医食品由医院营养科室单独管理。医院无法向患者提供正规的收费票据,无法纳入医院正规收费系统和医保报销范围。三是临床营养师的概念的模糊,对营养评估的忽视,关于营养立法的滞后势必影响特医食品的使用销售。


8.特医食品监管的路径

在特医食品从药品到食品身份的监管理念转变中,树立风险监管理念。风险监管理念主要是指风险分级管理理念。特医食品能够实现从药品到食品的转变,归根结底是基于风险高低的考量。如果特医食品具有较高风险,对人体生命健康会产生较大影响,即使以药品身份注册,程序繁琐,不利于产品研发,难以满足市场需求,也不会对其放松监管,将其视为食品。

在对特医食品的注册管理中,不能沿用、照搬药品注册的相应规定,应考虑降低注册费用,精简注册流程。此外,除了考虑药品与特医食品的风险区分外,对特医食品内部不同种类的风险分级的考量也是风险监管理念的应有之义。根据风险评估的科学分析,对不同种类的特医食品采取不同监管方式,使监管更具有针对性并更为高效。相比于我国仍对特医食品提出配方注册的事前审查要求,美国与欧盟均未对特医食品提出注册的要求。

欧盟规定生产商或经销商根据各成员国的要求在上市前提交通报材料(大部分为标签)即可,如德国规定,制造商或进口商在FSMP上市前,必须通知联邦消费者保护和食品安全局,并递交未加贴标签的成品样品。通报体系由联邦政府负责实施,为各州服务,仅官方内部使用,不向公众开发,需要密码登录。从中可以看出,欧美各国认为特医食品的风险较低,与普通食品差异不大,不需采用事前审批,通知报备即可。

这与欧美各国自由市场的历史传统也有关系,同为发达国家的日本,对特医食品进行审评和批准,并根据是否为标准型配方,采用不同的审评标准。


9.加强法律规范体系的建设

我国在树立风险监管理念的实践中,可以参照日本模式,进一步形成对特医食品内部风险分级的注册管理。在食品监管理念自身的转变中,树立营养安全、社会共治、全程治理的监管理念。食品营养安全是继食品数量安全、食品质量安全后的一个新的理念,反映出随着社会发展,人们对食品消费提出的新需求。社会共治、全程治理的监管理念是在《食品安全法》中明确提出的新时期食品安全治理所应遵循的原则性规定。

在特医食品的监管中,树立营养安全、社会共治与全程治理的监管理念,需要进一步理解营养安全理念的内涵,并使监管规定与实践同社会共治与全程治理的理念相适应。树立营养安全的监管理念,是为了回应消费者对营养与保健的诉求,通过对消费者进行消费引导与提示,满足消费者对食品的差异化诉求。重点在于细化食品分类标准、强制食品信息提示、保证食品成分的准确性、健康教育与合理膳食的引导等。

对特医食品的监管,正是要在营养安全理念的指导下,加强产品的信息公开,调动消费者选择的主动性与积极性。社会共治与全程治理理念的树立,需要明确政府主导责任、企业主体责任、第三方主体相应责任的规定,并加强监管环节的衔接,推动监管体系的构建。在行政监管理念的转变中,树立放管服相结合的理念。近年来,简政放权、放管结合、优化服务的改革理念愈发深入人心,成为行政领域改革的指导性原则之一。

在特医食品监管中树立放管服相结合的理念既符合改革大背景下的趋势,又能够促进产业发展。树立放管服相结合理念,就是要释放特医食品企业的活力,鼓励研发和创新,加强对特医食品安全有效性的监管,实施风险分级管理与全程治理,提供合法合规的服务,聚集各方努力满足市场对特医食品的需求。

加强法律规范体系的建设特医食品的监管呼唤着一部如《特殊食品监督管理条例》的出台,这既是对《食品安全法》中对特殊食品专门章节设立的回应,又能够提高监管部门及社会的重视程度,推动特医食品法律规范体系的完善。具体而言,该条例应包括对特医食品在内的特殊食品概念的界定与权威的分类,监管理念与原则,有关事前审批、事中监管、事后检查的通用性规定,并加强不同环节的协调,以及对特医食品、保健食品、婴幼儿配方乳粉各具特色的管理机制进行梳理,作为通用性规范的补充。

此外,通过该条例进一步明确特殊食品监管的两大目标,厘清监管过程中的三大主体责任。推动两大目的的实现:一是保障特殊食品安全有效;二是推动特殊食品产业健康稳定发展。厘清三大责任:生产经营企业落实市场主体责任,对产品真实性、生产经营合规性负责;技术审评机构、检验机构落实技术审核责任,对产品配方的科学性、产品的安全有效性负责;

行政部门落实全程监管责任,对事前事中、事后监管的合法性负责。特医食品的法律规范除了表1列出的现行生效的规范文件外,有不少规范已形成征求意见稿,向社会征求意见,如《特殊医学用途配方食品名称规范原则(试行)》《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》《特殊医学用途配方食品糖尿病临床试验指导原则》等。

同时在《2016年度食品安全国家标准项目计划》中,《特殊医学用途配方食品通则》《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的修订,以及《特殊医学用途配方食品临床应用指南》《糖尿病全营养配方食品》等的制定正在推进之中。加强特医食品法律规范体系的建设,要加快规范的草案到生效文件的转变,同时也不能忽视制定、修订过程中的民主性与科学性。

在高效民主的立法框架下,坚持营养学的本体特点,推动相关规范的早日出台。关于特医食品技术标准的完善,可以从两方面着手:一是加快有市场需求、风险较高、对技术要求严格的十三类常见的特定全营养配方食品标准的制定,同时根据在配方注册过程中的反馈及生产企业、行业协会的建议,组织起草新类别的特医食品标准;二是推动特医食品验证标准的制定,并注意与《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》《特殊医学用途配方食品糖尿病临床试验指导原则》等规范性文件的协调配合,提供相应的验证方法,创新特医食品在临床上的试验与应用。


10.特医食品实现全过程监管

特医食品的全过程监管,要建立特医食品从配方注册、生产许可到上市销售的监管体系。目前相关法规政策主要是对配方注册与生产许可的规定,对上市销售后的日常监管暂无明确规定。加强配方注册与生产许可制度的衔接,保障二者的一致性,全面统筹对特医食品日常监管的规定,推动产品上市销售中的监管实践,将特医食品的全过程监管落到实处。

产品的注册管理与企业的生产许可都属于行政许可的范畴,是市场准入的两大制度设计,是事前监管的典型形式。对于普通食品而言,对食品生产经营许可申请的审查,实质上是食品安全监管的起点。对于特医食品等特殊食品而言,则是将食品安全监管的起点再向前迈了一步。

特医食品的产品注册与生产许可由中央与地方监管部门分别负责,两项制度作为市场准入的重要组成部分,应当在确保特医食品产品与生产安全有效的基础上,尽可能减少事前对企业的重复检查,推动产品早日上市。关于配方注册与生产许可的制度衔接,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》做了初步规定,第十一条第二款规定:核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查,省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。

对此,还应进一步确认由省级食品药品监督管理部门负责特医食品生产许可技术审查的人员提前参与总局组织进行的产品注册的现场核查工作,做好相关记录,形成书面文件,作为日后进行生产许可审评的有效依据。在特医食品的事前审批中,要重视配方注册和生产许可的一致性,加强中央监管部门与地方监管部门的审查合作,互相提供支持,以配方注册内容为基础,以现场检查考核为重点,推动配方注册与生产许可工作的协调发展。 在特医食品的日常监管上,从形式上而言,包括体系检查、飞行检查、日常检查,相应检查内容有企业的质量管理体系、抽检产品的成分、标签标识审查等。

体系检查是指对生产企业按照良好生产规范(GMP)建立生产质量管理体系,建立危害分析与关键控制点体系(HACCP)的管理文件与实施现场的检查,是较为全面的审查,既是对企业运行中的管理体系存在的食品安全隐患的发现,又为企业改进自身管理提供帮助。

对于特医食品生产企业而言,按规定建立生产质量管理体系是强制性的要求。体系检查也是事前审批的重点审查内容,日常监管中的体系检查要注意时间间隔与频次,抓住企业管理体系的动态变化。

在日常检查中对标签标识的管理,需要区分实质性内容与形式性内容,对标签标识中与安全健康切实相关的因素,如各类营养素标识、蛋白质来源、主要成分的配比等内容要与注册时提交的标签标识保持严格一致,而对诸如字体大小、排版形式等可以灵活管理,在法规标准没有规定时,交由企业自主决定。此外,要加强双随机的飞行检查,根据风险与信用分级的日常监管,推动信息化建设,加强抽检产品信息公示,促进监管信息的沟通共享。


11.规范特医食品产品的销售与使用

在《食品安全法实施条例》的修订草案送审稿中,对特医食品的销售作了规定:食品销售企业应当设专柜或者专区销售特殊医学用途配方食品,并在专柜或者专区显著位置标明特殊医学用途配方食品销售专区或者专柜,特殊医学用途配方食品不得与药品或者普通食品混放销售。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当在医疗机构或者药品零售企业销售,不得在网络上进行销售;其他特殊医学用途配方食品可以在食品经营场所和网络上进行销售。

其中,关于网络销售部分在2016101日实施的《网络食品安全违法行为查处办法》规定,特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。关于特医食品的销售场所,根据规定,除特定全营养配方食品外,均不加以限制,并能够通过互联网进行销售;而对于特定全营养配方食品,则将其限制为仅允许在医疗机构或者药品零售企业销售且不能在网络上销售。

关于特医食品在医院的销售问题,以及特医食品处方开具问题,需要新组建的国家卫生健康委员会与国家市场监督管理总局展开协商,对特医食品在医院销售使用的统一管理做出规定。建议仍将特医食品参照其他药品类的营养制剂在医院临床上的应用,通过医生处方在医院药房、药店购买特定全营养配方食品,而其他类别的特医食品可在医生或临床营养师指导下自由购买。

在医保报销问题上,根据我国对特医食品的界定,特医食品不同于美国的医疗食品具有普通食品的不可替代性,也就是说大多数患者可选择使用医院提供的营养制剂,也可选择遵守医嘱自制营养食品进行营养支持,如果全部归为医保报销,必然会加重医保经费负担。对此,可以参照分类监管的理念,将特医食品中要求最严、花费较高的特定全营养配方食品纳入医保范围。对于临床营养师,我国并无直接对应的特定职业人群,一般理解是在医院内从事营养师工作的人。

同时临床营养的日常工作受到忽视,如对患者营养风险筛查、住院患者营养状况评估与咨询均欠缺与之相对应的收费项目与标准。这与我国营养相关立法的滞后存在关联,邻国日本与营养相关的立法多达十几部,包括《营养改善法》《营养师法》《健康增进法》等。

对此,国务院《国民营养计划(2017—2030年)》的制定,在一定程度上将促进我国与营养相关立法的进程,更加重视营养补充的支持作用,规范营养评估、营养支持的流程标准,完善营养师的队伍建设。营养立法的推进对特医食品的销售使用影响密切,监管部门应关注我国的营养立法,适时调整对特医食品销售使用的相关规定,推动特医食品监管与国民营养发展相融合。

随着我国特医食品法规标准的完善,特医食品知识的宣传普及,我国特医食品产业将不断发展,成为食品行业发展的新增长点。但不能回避的是,当前特医食品存在产品定位的现实困境,这需要监管部门发挥主导作用,以产品内涵本质和法律规范为基础,形成对特医食品正确的监管定位。

同时在监管过程中,又面临着监管理念转变、规范的缺失与滞后、监管环节的衔接、销售使用问题的监管挑战,需要监管部门从理念树立、法规建设、制度衔接方面完善我国特医食品的监管路径。研究是对我国特医食品监管的初步观察与思考,对监管问题的解决对策也是偏向于宏观上的方案,对监管实践中可能遇见的复杂问题仍有待进一步研究。

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